Stato normativo e sicurezza

Poiché la retatrutide ha prodotto effetti importanti negli studi e compare spesso nelle notizie, c'è molta confusione sul fatto che sia legale e sicura. Questa pagina separa ciò che si sa da ciò che ancora non si sa.

A che punto è oggi la retatrutide

• Stato: farmaco sperimentale in sviluppo clinico di fase 3 presso Eli Lilly and Company.
• Autorizzazione all'immissione in commercio: nessuna, in nessun paese. Lilly ha dichiarato pubblicamente di voler presentare le domande nel 2027.
• Uso legittimo nell'uomo: solo in studi clinici registrati o in un programma di accesso anticipato gestito dall'azienda sotto controllo medico.
• Prescrizioni: i medici non possono prescriverla come farmaco autorizzato e le farmacie non possono venderla legalmente come tale.

La situazione in Europa

Nell'Unione europea un medicinale può essere immesso in commercio solo dopo aver ottenuto un'autorizzazione, rilasciata a livello centrale tramite l'EMA oppure dalle autorità nazionali. La retatrutide non ha questa autorizzazione. I prodotti venduti con indicazioni su dimagrimento, diabete o altri effetti sulla salute sono considerati medicinali secondo il diritto dell'UE, indipendentemente da ciò che riporta l'etichetta. Le norme nazionali su importazione, detenzione e uso di sostanze non approvate variano tra gli Stati membri, perciò i lettori dovrebbero verificare la legislazione del luogo in cui vivono.

Effetti indesiderati riportati negli studi clinici

Negli studi pubblicati gli eventi avversi più frequenti sono stati gastrointestinali:

• Nausea, diarrea, vomito e stitichezza, dipendenti dalla dose e di solito da lievi a moderati
• Riduzione dell'appetito e fastidio addominale
• Un aumento della frequenza cardiaca a riposo dipendente dalla dose, con un picco intorno alla settimana 24 nello studio di fase 2 sull'obesità
• Interruzione del trattamento per eventi avversi in una minoranza dei partecipanti (dal 2 al 5% nel primo studio di fase 3 sul diabete)

Come altri farmaci che agiscono sul recettore del GLP-1, la retatrutide è monitorata per rischi meno comuni come pancreatite, problemi alla colecisti ed effetti sul ritmo cardiaco. Le autorità valuteranno questi rischi sulla base dell'intero insieme di dati di fase 3, che non è ancora completo.

Perché la sicurezza degli studi non vale per l'uso non regolamentato

• I partecipanti agli studi sono stati sottoposti a screening, seguiti da medici e hanno ricevuto un prodotto di qualità farmaceutica con un aumento graduale della dose.
• Donne in gravidanza e persone con molte patologie sono state escluse dagli studi.
• La sicurezza a lungo termine e gli effetti dopo la sospensione sono ancora oggetto di studio.
• Nessuna di queste garanzie vale per i prodotti acquistati al di fuori della filiera regolamentata dei medicinali.

In sintesi

La retatrutide è un farmaco sperimentale promettente ma non approvato. I risultati clinici sono reali e pubblicati, ma non rendono legale né sicuro il suo uso al di fuori di uno studio clinico. Chi vi è interessato per motivi di salute dovrebbe parlare con un medico dei trattamenti approvati o della partecipazione a uno studio registrato. I ricercatori che la utilizzano devono rispettare le regole del proprio istituto e la legislazione nazionale.

Questa pagina ha scopo educativo e non costituisce una consulenza legale o medica.