Estatuto regu­la­mentar e segurança

Como a retatrutida produziu efeitos grandes nos ensaios e tem aparecido muito nas notícias, há bastante confusão sobre se é legal e se é segura. Esta página separa o que se sabe do que ainda não se sabe.

Em que ponto está hoje a retatrutida

• Estatuto: medicamento experimental em desenvolvimento clínico de fase 3 pela Eli Lilly and Company.
• Autorização de introdução no mercado: nenhuma, em nenhum país. A Lilly declarou publicamente que tenciona submeter pedidos em 2027.
• Uso legítimo em humanos: apenas em ensaios clínicos registados ou num programa de acesso antecipado gerido pela empresa sob supervisão médica.
• Receitas: os médicos não a podem prescrever como medicamento autorizado e as farmácias não a podem vender legalmente como tal.

A situação na Europa

Na União Europeia, um medicamento só pode ser colocado no mercado depois de receber uma autorização de introdução no mercado, concedida centralmente através da EMA ou pelas autoridades nacionais. A retatrutida não tem essa autorização. Os produtos vendidos com alegações sobre perda de peso, diabetes ou outros efeitos na saúde são considerados medicamentos à luz do direito da UE, independentemente do que diga o rótulo. As regras nacionais sobre importação, posse e uso de substâncias não aprovadas variam entre Estados-Membros, pelo que os leitores devem verificar a legislação do local onde vivem.

Efeitos adversos notificados nos ensaios clínicos

Nos estudos publicados, os acontecimentos adversos mais frequentes foram gastrointestinais:

• Náuseas, diarreia, vómitos e obstipação, dependentes da dose e geralmente ligeiros a moderados
• Diminuição do apetite e desconforto abdominal
• Um aumento da frequência cardíaca em repouso dependente da dose, com o máximo por volta da semana 24 no ensaio de fase 2 em obesidade
• Abandono do tratamento por acontecimentos adversos numa minoria dos participantes (2 a 5% no primeiro ensaio de fase 3 em diabetes)

Tal como outros medicamentos que atuam no recetor de GLP-1, a retatrutida está a ser vigiada quanto a riscos menos frequentes, como pancreatite, problemas da vesícula biliar e efeitos no ritmo cardíaco. As autoridades vão avaliar estes riscos com base no conjunto completo de dados da fase 3, que ainda não está concluído.

Porque é que a segurança dos ensaios não se aplica ao uso não regulado

• Os participantes dos ensaios foram avaliados previamente, acompanhados por médicos e receberam um produto de qualidade farmacêutica com aumento gradual da dose.
• Grávidas e pessoas com muitas doenças foram excluídas dos ensaios.
• A segurança a longo prazo e os efeitos após a interrupção ainda estão a ser estudados.
• Nenhuma destas salvaguardas se aplica a produtos comprados fora do circuito regulado do medicamento.

Resumo

A retatrutida é um medicamento experimental promissor, mas não aprovado. Os resultados clínicos são reais e estão publicados, mas não tornam legal nem seguro o seu uso fora de um ensaio clínico. Quem tiver interesse nela por razões de saúde deve falar com um médico sobre tratamentos aprovados ou sobre a participação num ensaio registado. Os investigadores que trabalham com ela têm de cumprir as regras da sua instituição e a legislação nacional.

Esta página é educativa e não constitui aconselhamento jurídico nem médico.